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Comunicado aos Laboratórios Produtores de Radioisótopos, Radiofarmácias e Distribuidoras de Radiofármacos

     A Lei nº 6.189/74 estatui, em seu art. 2º, inciso XVIII, que compete à CNEN autorizar e fiscalizar a construção e a operação de instalações radiativas no que se refere a ações de comércio de radioisótopos. Diante dessa competência regulatória estabelecida pela citada lei, a CNEN editou a Norma NN 6.02, a qual dispõe sobre o licenciamento de instalações radiativas que utilizam fontes seladas, fontes não-seladas, equipamentos geradores de radiação ionizante e instalações radiativas para produção de radioisótopos. Essa norma regulatória, em seu art. 1º, §1º, esculpiu o seguinte conceito:

Entende-se por instalação radiativa o espaço físico, local, sala, prédio ou edificação de qualquer tipo onde pessoa jurídica, legalmente constituída, utilize, produza, processe,distribua ou armazene fontes de radiação ionizante.

     O contrato de distribuição é aquele segundo o qual uma das partes, denominada distribuidor, se obriga a adquirir da outra parte, denominada distribuído, mercadorias geralmente de consumo, para sua posterior colocação no mercado, por conta e risco próprio, estipulando-se como contraprestação um valor ou margem de revenda. Essa digressão conceitual tem por fim claro demonstrar que: 1) representação comercial e distribuição são institutos diferentes; 2) distribuição envolve comercialização autônoma por parte do distribuidor. Sendo assim, a sociedade empresária que distribui radiofármacos, por exercer o comércio, deve ser considerada uma instalação radiativa e, assim, só pode operar quando e se adquirir uma licença da CNEN.

     No que diz respeito a eventual delegação, de acordo com os itens 4.1, 4.2, 4.3 e 5.3.3 da norma CNEN-NN 3.1 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica  - há premissas e condições que devem ser respeitadas pelo titular de uma instalação radiativa que deseje delegar a terceiros ações e tarefas sob sua responsabilidade:

Item 4.1 Os responsáveis principais pela aplicação desta Norma são: a) os titulares; e b) os empregadores.

Item 4.2 Os titulares podem delegar a outras partes ações e tarefas relacionadas a essas responsabilidades, porém continuam responsáveis por essas ações e tarefas.

Item 4.3 São também responsáveis pela aplicação desta Norma quaisquer pessoas físicas ou jurídicas para as quais o titular ou empregador tenha formalmente delegado responsabilidades específicas. 

Item 5.3.3 As partes para as quais foram delegadas pelos titulares ações e tarefas relacionadas a esta Norma devem estar devidamente habilitadas pela CNEN, conforme atos administrativos ou normas específicas.

     A Coordenação Geral de Instalações Médicas e Industriais (CGMI/CNEN), acompanhando a dinâmica atual da produção e distribuição de radioisótopos no país (assim como as perspectivas futuras para a área) vem esclarecer, nesse contexto, que quaisquer delegações de ações ou tarefas sob responsabilidade do titular à terceiros, mediante contratos de cooperação técnica entre pessoas jurídicas ou outros instrumentos:

1. devem ser submetidas previamente à análise e aprovação pela CGMI/CNEN antes de serem efetivadas e implementadas.
2. somente poderão ser celebradas entre pessoas jurídicas que já tenham obtido junto à CNEN os atos administrativos que as habilitem ao exercício de tais ações e tarefas.

       Além disso, de acordo com o arcabouço normativo da CNEN, constitui responsabilidade primária do titular de instalações (laboratórios produtores de radioisótopos com aceleradores cíclotrons, radiofarmácias industriais, radiofarmácias centralizadas e distribuidoras de radiofármacos) autorizadas a operar e fornecer radioisótopos a terceiros:

1. somente fornecer radioisótopos para instalações radiativas com autorização para operação em vigor e que estejam aptas a receber o material em questão, respeitando a delimitação de cotas e quantidades máximas autorizadas.
2. registrar de modo fidedigno as atividades comercializadas no sistema de registro de venda de radiofármacos disponível no site da CNEN, coerente com o disposto nas notas fiscais correspondentes.  

      Alertamos, portanto, que ações e tarefas que impliquem na aquisição e/ou fornecimento de radiofármacos com emissão de notas fiscais correspondentes, independentemente da logística de fornecimento,  somente poderão ser exercidas por laboratórios produtores de radioisótopos, radiofarmácias e distribuidoras de radiofármacos devidamente licenciados pela CNEN, que possuam Autorização para Operação válida para a respectiva prática. A infrigência a esse requisito constitui crime, nos termos do artigo 56 da Lei n^o 9605/98.

Atenciosamente,

Alessandro Facure Neves de Salles Soares

Coordenador Geral de Instalações Médicas e Industriais